北京天然环保器械问答

一、医疗器械环保材料要求

1. 非无菌凝胶敷料：若产品开封后需在规定使用期限内重复使用，需进行开封后使用稳定性研究，验证其在真实使用环境下的有效存放时间。

2. 间接接触患者的部件：如医用雾化器中与药液接触的管路（雾化装置微网、气路连接器等），虽不直接接触患者，仍需进行材料描述和表征。

二、环保生产工艺与验证

1. 体外模拟研究模型选择：

2. 牙科脱敏剂环保评价：通过牙本质小管封堵效果测试（如通透性测试法或扫描电镜观察法）验证其环保性与有效性。

三、联合使用与系统兼容性

1. 有源医疗器械联合验证：若产品需与其他设备联合使用（如数字脑电图机与颅内深部电机），需分别出具独立的临床试验方案和报告。

2. 通用计算平台要求：医用计算平台需符合GB 9706系列安全标准，若与通用计算平台联合使用，整体视为医用计算平台并需提供兼容性研究资料。

四、环保政策背景

北京市近年推动的环保措施（如燃煤锅炉关停、排污费征收等）为医疗器械行业的绿色生产提供了政策支持。

如需进一步了解具体产品的环保要求，可参考《北京市医疗器械审评检查新300问》及相关指导原则。