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环保节能

中国制药环保制度文件

来源:www.huanbaole.com    编辑: 环保网     时间:2025-09-11点击:

一、核心政策文件

1. 《关于优化制药建设项目环评工作的通知》(征求意见稿)明确:

  • 制药项目运行期产品品种/工艺/原辅料变化但未加重污染的免办环评手续
  • 支持生物医药项目"打捆"审批模式
  • 化学原料药产能扩增≤30%可豁免环评
  • 2. 《制药工业污染防治技术政策》要求:

  • 重点防控COD、氨氮、VOCs、抗生素菌渣等污染物
  • 推广酶法合成、膜分离等清洁生产技术
  • 实行废水分类收集和分质处理
  • 二、排放标准体系

    1. 《制药工业大气污染物排放标准》(GB 37823-2019):

  • 涵盖原料药、制剂、生物制品等全品类
  • 对VOCs、恶臭气体等实施特别限值
  • 适用于研发机构及医药中间体企业
  • 三、管理制度规范

    1. 《医药工业环境保护管理办法》规定:

  • 新建项目必须执行"三同时"制度
  • 企业需提取更新改造资金用于治污
  • 水源保护区禁止新建污染项目
  • 2. 企业环保管理制度示例:

  • 实验废料实行"减量化-无害化-资源化"处理
  • 建立环保管理小组负责决策监督
  • 生产部门承担废料分类收集责任
  • 四、地方执行要求

    各省级生态环境部门依据《新污染物治理行动方案》等文件,对制药企业实施:

  • 挥发性有机物源头替代
  • 抗生素菌渣专项治理
  • 排污许可证动态管理
  • 动态显示,生态环境部正在推进制药行业环评审批改革,通过简化管理流程支持生物医药创新发展,同时强化事中事后监管。

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