北京正规环保器械问答

来源:www.huanbaole.com 编辑: 环保网时间：2025-09-10点击：

1. 非无菌凝胶敷料：若产品开封后需多次使用，建议进行开封后使用稳定性研究，验证最长存放时间及有效性。

2. 血管介入器械模型选择：

神经血管介入需模拟解剖特征（如弯曲半径、管腔直径等），模型应包含颈内动脉虹吸段及特定弯型。

冠状动脉介入需参考ASTM F2394-07标准，提供模型材料、尺寸等支持性资料。

3. 牙科脱敏剂效果评价：可通过牙本质小管封堵率或通透性测试法验证脱敏效果，长期使用需考虑作用频次。

1. 注册单元变更：若产品合并注册单元且原材料、工艺流程等均变化，需重新进行设计开发变更和试生产。

2. 出厂检验：有源医疗器械必须包含电气安全检测三项，其他项目需制定周期性检验规程。

3. 委托生产：受托方需先取得生产许可证，注册人再向北京或国家药监局办理变更注册。

1. IVD设备软件安全性：根据风险分为轻微、中等、严重，需提交对应级别的网络安全研究资料。

2. 试剂说明书：需明确仪器参数配置，避免仅引用仪器说明书。

审评咨询：可通过北京市政务服务中心或通州区审评检查中心提交资料，咨询时间为每周一、周四。

管理者代表：需全职在岗，不得跨公司兼职。

以上内容均来自北京市药监局官方发布的《医疗器械审评检查新300问》系列文件，具体操作建议以法规为准。